輻照滅菌劑量設定方法

    “無菌” 是一種絕對的說法，對于任何指定對象消毒滅菌的保證只是一個概率數。產品的滅菌保證水平(SAL) 被定義為單元產品在經過滅菌后仍然存在微生物的概率。EN566規定無菌狀態的滅菌保證水平為10^-6 ﹐即每一百萬個微生物僅有一個微生物存活。

    ISO11137概述了兩種達到指定滅菌保證水平的設定劑量方法，即方法1和方法2。這兩種方法及支持常規劑量審核的理論和規程請參考ISO11137的相關部分。